Garantir que seu laboratório esteja regularizado, isto é, em conformidade com as leis, regulamentos e requisitos governamentais relativos a seu funcionamento, é um dos aspectos mais importantes para o sucesso e a sustentabilidade de um negócio. Desde a criação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), as conformidades necessárias para a devida regularização de laboratórios mudam de tempos em tempos. Assim, tais mudanças permitem adequar-se a novas demandas do mercado consumidor, novas tecnologias e maior cuidado com a segurança do paciente ou cliente [1].
Riscos de não seguir as conformidades da ANVISA
Laboratórios que não seguem as diretrizes estabelecidas pela ANVISA correm diversos riscos que podem ser sintetizados em três categorias: sustentabilidade do negócio, risco à saúde pública e riscos ambientais.
- Sustentabilidade do negócio: Laboratórios que operam de forma irregular podem sofrer penalidades que vão desde multas a interdição do estabelecimento, além de possíveis processos criminais. Então, é quase certa a perda da credibilidade do estabelecimento perante os clientes e parceiros comerciais. Em vista disso, o impacto nas finanças do negócio pode ser enorme.
- Saúde pública: Irregularidades em laboratórios podem ter como consequência a perda ou ausência de qualidade e segurança nos processos ali feitos, o que pode ocasionar erros ou mesmo efeitos adversos graves ao consumidor/paciente. Além disso, o risco de contaminação dos trabalhadores e pessoas que frequentam o local, se este apresenta falhas nas boas práticas de segurança, é grave, seja por microrganismos, substâncias tóxicas ou impurezas.
- Riscos ambientais: Além dos impactos econômicos e sociais, a irregularidade está relacionada também a riscos ambientais, como o descarte inadequado de resíduos químicos e biológicos. Portanto, pode levar à contaminação/poluição do solo, água e ar, além de representar risco a pessoas e animais.
Processos para a regularização
Portanto, diante dos aspectos apresentados, ter seu laboratório devidamente regularizado é essencial para a manutenção e sucesso do negócio, bem como para o bem-estar da população. Assim, em agosto de 2023, a ANVISA atualizou, por meio da Resolução RDC nº 786/2023, as normas que tratam das exigências técnicas para o funcionamento de laboratórios que realizam coleta, exames e análises. Dentre os pontos apresentados nesta Resolução, os essenciais para a devida regularização
do laboratório são:
- Alvará de funcionamento
- Autorização especial para manutenção de produtos controlados
- Instalações adequadas
- Uso de equipamentos certificados
- Capacitação contínua dos profissionais
- Controle de qualidade
- Plano de gerenciamento de resíduos
- Medidas de biossegurança
- Manutenção de registros
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