O registro de produtos na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é um processo essencial para regularizar a comercialização de produtos que possam impactar a saúde pública no Brasil. Assim, segue os principais tópicos que você precisa saber:
O que é a ANVISA?
Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é classificada como agência reguladora em forma de autarquia, isto é órgão autônomo da administração pública com personalidade jurídica, patrimônio e receita próprios, sendo vinculada ao Ministério da Saúde. Além disso, está presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Diante disso, ela tem como finalidade a proteção da saúde da população, por meio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.
Os produtos que precisam de registro na Anvisa
- Agrotóxicos
- Alimentos
- Cosméticos
- Insumos farmacêuticos
- Medicamentos
- Produtos para saúde
- Saneantes
- Tabaco
- Produtos fronteira
Os riscos de não regularizar os produtos
Primeiramente, o não cumprimentos das regras previstas pela Anvisa é crime, de tal modo a gerar multas e impedir o funcionamento da respectiva empresa.
Logo, os riscos abrangem o fechamento da empresa por um determinado tempo, a aplicação de multas, assim como um perigo aos consumidores, em exemplo de uma reação alérgica a um produto alimentício não registrado, o qual pode conter alérgenos, colocando em risco o consumidor e o funcionário que o está produzindo.
A classificação de risco
A classificação por risco é fundamental para determinar os procedimentos e a documentação necessária para a aprovação e monitoramento desses produtos.
Os produtos são classificados de acordo com o risco que oferecem à saúde
- Classe I – baixo risco [exemplo: cadeiras de rodas manuais e curativos simples]
- Classe II – médio risco [exemplo: luvas cirúrgicas e estetoscópios]
- Classe III – alto risco [exemplo: implantes dentários e bombas de infusão]
- Classe IV – máximo risco [exemplo: próteses cardíacas e desfibriladores implantáveis]
Diante do exposto, os produtos de risco I e II podem ser cadastrados, notificados ou isentos. Ademais, em exceção dos produtos isentos, os produtos precisam do auxílio de assessoria, em vista da complexidade de interpretar as resoluções exigir autoridade e conhecimento na área.
Impulsionar as vendas
A ANVISA garante a eficácia do produto, dado as certificações, de tal forma a garantir que todo o processo de execução esteja dentro das regras. Por exemplo, na rotulagem nutricional, assegura-se que todas as informações estejam expostas ao comprador, por conseguinte desenvolve uma fidelidade dos clientes ao saber que o produto cumpre aquilo que promete sem perigo à saúde.
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Gabriela Emi é estudante de graduação na Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (FCF-USP) e ingressou como assessora de Marketing na Farma Júnior em 2024, se tornando diretora em 2025.
Referências
Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Português (Brasil). Disponível em: <https://www.gov.br/pt-br/orgaos/agencia-nacional-de-vigilancia-sanitaria>. Acesso em: 19 jan. 2025.
Regularização de produtos e serviços. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao>. Acesso em: 19 jan. 2025.
Classificação de Materiais. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/conceitos-e-definicoes/classificacao-de-materiais>. Acesso em: 19 jan. 2025.
Como funciona a classificação de produtos para a saúde. Disponível em: <https://vistosistemas.com.br/classificacao-de-produtos/>. Acesso em: 19 jan. 2025.
FAVRE, J. A Importância do Registro de Produtos pela ANVISA. Disponível em: <https://www.nucleoconsultoriajr.com/post/import-ncia-do-registro-de-produtos-pela-anvisa>. Acesso em: 20 jan. 2025.
